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国家、省医疗器械审评中心及省检验院在安瑞开展联合实训

发布时间:2018-07-05

2018年7月5日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、浙江省医疗器械审评中心及国家食品药品监督管理局杭州医疗器械监督检验中心一行30余人,在安瑞医疗器械(杭州)有限公司开展联合实训。

联合实训

按照医疗器械审评中心及省检验院对我公司提出的实训要求,安瑞本着通过“理论学习+现场实践”的目的,使审评员更直观学习熟悉产品的生产过程、风险管理、质量控制等环节及要点,有助于审评员在日常工作中发现问题、分析问题和解决问题,持续性提升检查工作质量,我公司协助国家食品药品监督管理局杭州医疗器械监督检验中心进行了器审中心审评员的联合实训。

实训期间,安瑞医疗器械(杭州)有限公司根据器审中心的要求精心准备了培训课件,配备了专业师资力量,向参加实训的老师介绍了企业质量管理体系建设、产品设计开发控制、产品工艺流程及质控要求、关键工序/特殊过程工艺验证及质量控制要求、产品上市后监测及不良事件处理和临床使用情况,安排了现场观摩和实践操作。

参加实训的老师通过听课、现场观摩、动手操作等方式,全面了解了产品研发、原材料采购控制、生产过程控制、质量控制、临床使用全过程的相关知识,在实训过程中我公司员工与审评老师进行了交流和互动,取得了很好的培训效果。




企业概况

安瑞医疗器械(杭州)有限公司成立于2006年,致力于一次性微创消化内科手术器械的研发、生产和销售。经过多年创新与实践,已发展成为一家提供微创解决方案的,集研发、制造、销售和客户服务于一体的国家高新技术企业。公司与上海长海医院、华西医院等多家医院建立了医学临床基地,并与江浙高校建立了良好的产、学、研合作关系,产品研发水准及质量始终处于国际国内先进水平。



目前安瑞在海外市场已有22种产品在不同国家和地区获得认证,在中国市场已获得19张CFDA注册证书,III类注册证书5张,3个III类产品正在首次注册审批中,其中包含支架系列产品。安瑞拥有64项授权专利(实用新型专利51项,发明专利9项,外观专利2项),16余项专利正在受理中。


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